【摘 要】
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目的 评价两种米氮平片在中国健康受试者的生物等效性和安全性.方法 用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定空腹及餐后条件下口服米氮平片后受试者血浆中药物浓度,计算两种条件下药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 用非房室模型计算药代动力学参数,空腹组血浆中米氮平的主要药代动力学参数如下:米氮平受试制剂/参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比分别为98.98％,101.13％,100.95％,其90％CI分别为90.81％ ～107.89％,96.50％ ～105.98％,96.4
【机 构】
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山西康宝生物制品股份有限公司,山西 长治046000;南京西默思博检测技术有限公司,江苏 南京210000;蚌埠医学院 第一附属医院国家药物临床试验机构,安徽 蚌埠233000
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目的 评价两种米氮平片在中国健康受试者的生物等效性和安全性.方法 用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定空腹及餐后条件下口服米氮平片后受试者血浆中药物浓度,计算两种条件下药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 用非房室模型计算药代动力学参数,空腹组血浆中米氮平的主要药代动力学参数如下:米氮平受试制剂/参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比分别为98.98％,101.13％,100.95％,其90％CI分别为90.81％ ～107.89％,96.50％ ～105.98％,96.41％ ～105.70％,90％CI均完全落在80.00％ ～125.00％.餐后组血浆中米氮平的主要药代动力学参数如下:米氮平受试制剂/参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比分别为106.75％,102.17％,102.32％,其90％CI分别为94.46％ ～120.63％,98.35％ ～106.14％,98.48％ ～106.32％,90％CI均完全落在80.00％ ～125.00％.结论 受试制剂米氮平片与参比制剂米氮平片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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