【摘 要】
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目的 考察人源化抗CD52单克隆抗体的稳定性.方法 通过2～8℃长期稳定性试验、(25±2)℃加速稳定性试验以及(42±2)℃强制加速试验考察3批人源化抗CD52单克隆抗体在不同条件下的
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司第四研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046
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目的 考察人源化抗CD52单克隆抗体的稳定性.方法 通过2～8℃长期稳定性试验、(25±2)℃加速稳定性试验以及(42±2)℃强制加速试验考察3批人源化抗CD52单克隆抗体在不同条件下的稳定性,对产品的蛋白质质量浓度、纯度、相对结合活性、电荷异质性进行检测.结果 样品蛋白质质量浓度和纯度不随时间改变,电荷异质性和相对结合活性随时间增加而降低.3批原液在2～8℃存储可以在36个月内均保持合格;25℃可以在3个月内保持合格;42℃可以在7d内保持合格.结论 人源化抗CD52单克隆抗体稳定性良好,同时可以短期耐受42℃条件.
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