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目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能。方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间。结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50%和4.99%,批间CV分别为13.54%和10.89%,均小于15%;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.9