【摘 要】
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目的 评估部分国产与进口HBsAg ELISA试剂盒筛查血源的价值.方法选用部分国产和进口HBsAg ELISA试剂,对中国生物制品检定所120份HBsAg临床科研组合血清样本及随机抽取400份东莞市无偿献血者血清标本为验证样本进行同步平行检测,以中国生物制品检定所组合血清及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准.结果采用四格表法计算两者对等指标并进行评价.结果国产HBsAg ELISA试
【机 构】
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目的 评估部分国产与进口HBsAg ELISA试剂盒筛查血源的价值.方法选用部分国产和进口HBsAg ELISA试剂,对中国生物制品检定所120份HBsAg临床科研组合血清样本及随机抽取400份东莞市无偿献血者血清标本为验证样本进行同步平行检测,以中国生物制品检定所组合血清及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准.结果采用四格表法计算两者对等指标并进行评价.结果国产HBsAg ELISA试剂和进口HBsAg ELISA试剂的灵敏度分别为85.71%(72/84)和100%(84/84);特异性分别为100%(436/436)和96.55%(421/436);尤登指数分别为0.86、0.97;两种试剂重复合格率均为100%.结论试剂的灵敏度以进口HBsAg ELISA试剂较好,但特异性比国产试剂差,两种试剂的重复性均好,两种试剂联合筛检献血者血样标本可提高临床输血的安全性。
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