【摘 要】
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目的研究盐酸青藤碱脂质体缓释片人体药动学和生物等效性。方法采用随机交叉实验设计,20名健康受试者单剂量、多剂量口服受试制剂、参比制剂,采用HPLC测定血浆中盐酸青藤碱的
【机 构】
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怀化医学高等专科学校药学系,华中科技大学同济医学院药学院,怀化正好制药有限公司技术部,
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目的研究盐酸青藤碱脂质体缓释片人体药动学和生物等效性。方法采用随机交叉实验设计,20名健康受试者单剂量、多剂量口服受试制剂、参比制剂,采用HPLC测定血浆中盐酸青藤碱的浓度,采用3P97软件计算药动学参数。结果单剂量口服缓释片、普通片各60mg后,普通片的ρmax(101.23±21.52)μg·L-1明显高于缓释片的ρmax(80.16±20.62)μg·L-1。缓释片口服给药后的tmax为(4.35±0.81)h,较普通片tmax(2.29±0.70)h延迟,有显著差别(P<0.05),其相对生物利用度为(112.61±8.22)%。受试者多剂量口服普通片与缓释片后药动学参数稳态时曲线下面积(AUCss)分别为(1496.56±145.25)、(1582.61±155.82)μg·h·L-1;ρmax分别为(115.23±25.26)、(167.21±35.12)μg·L-1;tmax分别为(2.35±0.72)、(4.51±0.85)h;平均稳态血药浓度(ρav)分别为(62.35±11.82)、(65.94±12.16)μg·L-1;血药浓度波动度(DF)分别为(1.76±0.21)和(2.41±0.25),其相对生物利用度为(105.75±7.35)%。结论经统计学检验表明,这两种制剂的AUC0-24h、AUC0-∞具有生物等效性,普通片与缓释片口服时吸收程度等效,吸收速度不等效。缓释片的达峰时间明显滞后普通制剂,该缓释片显示出缓释特征。
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