【摘 要】
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我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监
【机 构】
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北京东方百信生物技术有限公司,北京天施康医药科技发展有限公司,中日友好医院,国家药品监督管理局药品认证管理中心
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我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。
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