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比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(PAB)(克艾力)与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性，探索PAB延长用药的安全性和疗效。
方法利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计(PAB为试验药T，Abraxane为参比药R)，受试者随机接受R→T或T→R 2周期治疗(260 mg/m2共21 d)；非PD受试者进入延长用药期，均应用试验药(260 mg/m2共21 d)直至疾病进展或毒性不可耐受。
结果2016年3月1日至5月24日，共纳入40例转移性乳腺癌患者。初始两周期交叉用药的血药浓度—时间曲线和药代动力学参数表明两种制剂为生物等效制剂。试验药与参比药不良反应发生率分别为89.7%、97.4%，其中3/4级不良反应发生率为20.5%、21.1%，两组间差异无统计学意义(P＝1.000)。中位用药周期数7(1～23)，中位实际用药剂量260 mg/m2(220～260 mg/m2)，因毒性反应减低剂量7例(17.5%)，均由260 mg/m2降低为220 mg/m2，因毒性反应结束用药22例(55%)。ORR为40%(95% CI, 24.8%～55.2%)，解救一线治疗有效率高于非一线治疗(43.8%与25%)，既往未接受过紫杉类治疗的患者较接受过患者有效率高(45.5%与37.9%)。中位PFS为49周(95% CI, 30周～NA)。
结论注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力)与原研药Abraxane是生物等效制剂，其毒性反应及疗效亦与原研药无显著差异，国产药物的研发为中国患者创造了更多的治疗机会。