小儿布洛芬栓剂生物等效性研究

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目的:建立测定人血浆中布洛芬(ibuprofen)浓度的LC—MS—MS方法,研究布洛芬小儿剂量在健康人体内的药动学行为,评价两种制剂的生物等效性。方法:采用随机双周期两制剂交叉实验设计,用建立的LC-MS—MS方法对20名健康受试者直肠给药50mg布洛芬栓剂(受试制剂)和50mg布洛芬栓剂(参比制剂)后12h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测。应用DAS2.0统计软件计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果:布洛芬的线性范围为0.05~6.4mg/L,受试制剂与参比制剂中布洛芬的主要药动学参数
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