从《中国制造2025》探讨药品上市许可持有人制度全面实施

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制造业是国家之本,是《中国制造2025》明确要求重点发展的战略产业之一。药品上市许可持有人(marketing authorization holder)制度(后简称“MAH制度”)作为我国药品监管制度改革的突破口,经过三年多的试点工作,在新修订的《药品管理法》中正式予以明确。在“供给侧”改革的大背景下,如何通过制度改革推动产业升级值得进一步探讨。本文通过研究欧美经验、分析我国MAH制度试点成果,并提出自己的思考和建议,以便促进MAH制度顺利施行,进而促进我国制药行业快速、健康的发展。
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