【摘 要】
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目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果
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目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:中国药典无菌检查法(薄膜过滤法)适用于注射用rhCNB无菌项检查。
Objective: rhCNB for injection is a national major new drug product project, is a class 1.1 new drugs, the need to complete the sterile method of inspection of the methodological verification. Methods: According to the “Chinese Pharmacopoeia” 2015 edition of the four sterile test method of membrane filtration test. Results: The sample tubes grew aseptically and the six positive control bacteria grew well. Conclusion: Chinese Pharmacopoeia sterility test (membrane filtration method) for injection of rhCNB aseptic examination.
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