【摘 要】
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目的探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义。方法NCCLS EP-12 A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度，C5～C95是免疫学定性实验阳性率为5%～95%的浓度区间。根据ARCHITECT i2000 HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5～C95区间，验证其是否达到厂家声明的性能参数，并确定试验灰区，建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序；用两批号试剂(06087L1
【机 构】
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100053北京，中国中医科学院广安门医院检验科,100053北京，中国中医科学院广安门医院检验科,100053北京，中国中医科学院广安门医院检验科,100053北京，中国中医科学院广安门医院检验科
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目的探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义。
方法NCCLS EP-12 A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度，C5～C95是免疫学定性实验阳性率为5%～95%的浓度区间。根据ARCHITECT i2000 HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5～C95区间，验证其是否达到厂家声明的性能参数，并确定试验灰区，建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序；用两批号试剂(06087L100、96378HN00)测定同一批号的质控品各20次，计算S/CO，采用t检验比较两批号试剂之间S/CO的检测结果。
结果试剂批号为06087L100的C50为0.171 PEI U/ml，C5～C95区间为>0.154 ～0.188 PEI U/ml，测定阴性质控品S/CO为0.550±0.038，阳性质控品为2.422±0.084； 试剂批号为96378HN00的C50为0.125 PEI U/ml，C5～C95区间为0.119 ～<0.150 PEI U/ml，测定阴性质控品S/CO为0.334±0.063，阳性质控品S/CO为3.587±0.321。 两批号试剂均能达到厂家声明的性能参数（在临界值处测定的灵敏度<0.5 PEI U/ml），其测定的阴性、阳性质控品S/CO结果间差异均有统计学意义（t=9.944、15.499，P均<0.01）。
结论应用C50和C5～C95区间可以验证化学发光法临界值并设定试验灰区；试剂批号不同，其C50和C5～C95区间可能不同，必须进行验证。(中华检验医学杂志，2012,35：1045-1047)
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