【摘 要】
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乌普萨拉监测中心(UMC)与人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的MedDRA术语集管理部门联合宣布,在世界卫生组织(WHO)个例安全性病例报告数据库(Vigibase)中应用新的MedDRA
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品评价中心 北京100045
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乌普萨拉监测中心(UMC)与人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的MedDRA术语集管理部门联合宣布,在世界卫生组织(WHO)个例安全性病例报告数据库(Vigibase)中应用新的MedDRA术语集。MedDRA术语集与Vigibase数据库完全兼容需1年左右的时间,而在此之前,UMC使用世界卫生组织不良反应术语集(WHO-ART)作为Vigibase的术语集。
The Uppsala Monitoring Center (UMC) and the MedDRA Terminology Management Unit of the International Coordination Meeting for Human Drug Registration (ICH) were jointly announced to be used in the WHO case-sensitive Vigibase database New MedDRA glossary. The MedDRA terminology suite is fully compatible with the Vigibase database for a year or so, whereas UMC used the WHO Terminology Group of Responses (WHO-ART) as a glossary of Vigibase terms.
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