【摘 要】
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目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/
【基金项目】
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四川省成都市卫生健康委员会2022年成都市医学科研课题[2022236,2022480]；
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目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51），高钙血症性肾病（PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01），牙吸收（PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38），动脉瘤样骨囊肿（PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18），外耳道骨坏死（PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15），糖尿病性终末器官损伤（PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61）、植入物周围炎（PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95），低磷酸酯酶症（PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79）、骨肉瘤（PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30）。在上报的99 698份ADE报告中，女性占比（78.84%）远高于男性（10.89%），年龄主要集中在65岁及以上（44.65%），上报人员以医师为主（50.63%），上报国家主要为美国（77.21%）。结论 应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE，及时监测发生的ADE，采取必要干预措施，促进地舒单抗的安全使用。
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