【摘 要】
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目的:研究空腹条件下单次口服国产与进口拉科酰胺片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计。依据试验方案
【机 构】
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成都新华医院药学部; 成都军区总医院临床药学科;
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目的:研究空腹条件下单次口服国产与进口拉科酰胺片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计。依据试验方案纳入24例健康受试者,其中男性18例,女性6例。在空腹条件下单次口服受试制剂或参比制剂后,采用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中拉科酰胺的浓度。使用非房室模型和软件WinNonlin 6. 3计算药动学参数AUC0-t,AUC0-∞,Cmax和Tmax,以（1～2α）置信区间进行生物等效性评价。结果:本研究共筛选36例受试者,24例受试者筛选合格并入组,其中男性16例,女性8例。24例受试者均完成研究,并进入药动学分析和等效性判断。受试制剂与参比制剂药动学参数(AUC0-t,AUC0-∞和Cmax)几何均值比值的90%置信区间在80. 00%～125. 00%范围内。Tmax非参数检验结果显示两制剂间没有统计学差异。结论:国产与进口拉科酰胺片（100mg）空腹口服具有生物等效性。
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