目的 观察文拉法辛缓释片与匹维溴铵联用治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的疗效、不良反应和对抑郁焦虑评分的影响.方法 采用随机、开放、平行对照、多中心研究方法,将403例符合入选标准的IBS-D患者分为联用文拉法辛和匹维溴铵的试验组及单用匹维溴铵的对照组.对患者的腹痛和腹泻症状进行评分,根据症状积分变化判定疗效.应用汉密尔顿抑郁量表和汉密尔顿焦虑量表对患者情绪进行评分.观察和记录患者的不良反应.定量资料行独立t检验,定性资料行卡方检验,并行意向性治疗原则(ITT)和符合方案集(PP)分析.结果 93.88％(353/376)的IBS-D患者伴抑郁或焦虑状态.试验组患者治疗后1周腹痛和腹泻症状获明显改善,治疗后2周抑郁焦虑状态获明显改善.在PP分析中,试验组的腹痛治疗有效率、腹泻治疗有效率、总有效率[分别为74.61％(144/193)、79.79％(154/193)、91.19％(176/193)]均高于对照组[45.36％(83/183)、57.92％(106/183)、68.85％(126/183)],差异均有统计学意义(x2=33.606、21.059、29.655,P均＜0.01).在ITT分析中,试验组的腹痛治疗有效率、腹泻治疗有效率、总有效率[分别为69.57％(144/207)、74.40％(154/207)、85.02％ (176/207)]均高于对照组[42.35％ (83/196)、54.08％(106/196)、64.29％(126/196)],差异均有统计学意义(x2=30.319、18.148、23.054,P均＜0.01).试验组的不良反应发生率[10.36％(20/193)]高于对照组[1.09％(2/183)],差异有统计学意义(x2=14.652,P＜0.01).结论 文拉法辛缓释片与匹维溴铵联用治疗IBS-D可明显改善患者的抑郁焦虑状态和IBS的核心症状,但不良反应发生率较高。