【摘 要】
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目的厘清"严重"与"重度"不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法采用文献研究、对比分析的方法,对两者的概念、
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目的厘清"严重"与"重度"不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法采用文献研究、对比分析的方法,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为"重度"的一类不良反应。结论 "严重"与"重度"不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。
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