【摘 要】
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目的 探讨散结消痛膏外敷治疗乳腺增生症冲任失调证的临床疗效和安全性。方法 采用随机、单盲、安慰剂对照的研究方法，纳入女性乳腺增生症冲任失调证患者122例，随机分为治疗组和对照组各61例。治疗组患者给予散结消痛膏外敷，对照组患者给予安慰剂硬膏外敷，两组均连续治疗8周。分别于治疗前、治疗第4周、第8周（治疗后）及第12周（随访时）比较两组患者乳房疼痛总积分，于治疗前后比较乳腺彩色超声评分、触诊肿块评分
【基金项目】
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国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室建设项目（2100601-CZ0175）； 河南省中医药科学研究专项课题（2018ZY2089）； 河南省教育厅河南省高等学校重点科研项目计划（21A360005）；
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目的 探讨散结消痛膏外敷治疗乳腺增生症冲任失调证的临床疗效和安全性。方法 采用随机、单盲、安慰剂对照的研究方法，纳入女性乳腺增生症冲任失调证患者122例，随机分为治疗组和对照组各61例。治疗组患者给予散结消痛膏外敷，对照组患者给予安慰剂硬膏外敷，两组均连续治疗8周。分别于治疗前、治疗第4周、第8周（治疗后）及第12周（随访时）比较两组患者乳房疼痛总积分，于治疗前后比较乳腺彩色超声评分、触诊肿块评分、汉密顿抑郁量表评分、中医证候评分，治疗前后检测两组患者雌激素（E2）、孕激素（P）、泌乳素（PRL）水平，治疗后评价临床疗效及安全性。结果 与治疗前比较，两组治疗后汉密尔顿抑郁量表评分、中医证候评分均降低（P＜0.05）；治疗组乳腺彩色超声评分、触诊肿块评分、E2、PRL水平亦降低，且低于同期对照组（P＜0.05）,P水平明显升高，且高于同期对照组（P＜0.05）；对照组乳腺彩色超声评分、触诊肿块评分、E2、PRL、P水平治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗组临床痊愈率（9.84%）、显效率（31.15%）、总有效率（86.89%）均明显高于对照组（分别为0、9.84%及32.79%），差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗期间治疗组局部皮肤发红2例，对照组局部皮肤瘙痒2例，两组均无全身不良反应，治疗后血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能均未见明显异常。结论散结消痛膏外敷治疗乳腺增生症冲任失调证具有良好的临床疗效及安全性。
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