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根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose