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目的系统评价中草药与西药治疗功能性消化不良的疗效、安全性差异。方法计算机检索MEDLINE、OVID、SpringerLink、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库(CBM)及CNKI数据库,检索年限均从建库至2008年12月。手工检索纳入研究的参考文献及相关杂志、会议论文集、学位论文汇编等。按Cochrane系统评价方法筛选试验、评价质量、提取资料,并用RevMan4.2.8软件进行Meta分析。结果共纳入7个随机对照试验,981例患者,其中治疗组647例,对照组334例。纳入试验的方法学质量均较高(Jadad计分≥3分),3个A级,2个B级,2个C级。Meta分析结果显示:①达立通颗粒与西沙必利比较,两组临床总有效率[RR=1.03,95%CI(0.97,1.09),P=0.36]、痞满证疗效[RR=1.06,95%CI(0.96,1.18),P=0.23]、胃排空疗效[RR=1.05,95%CI(0.76,1.45),P=0.78]、中医证候积分[WMD=0.41,95%CI(-1.05,1.87),P=0.58]、舌脉象变化[RR=1.00,95%CI(0.69,1.45),P=0.98]及不良反应发生情况[RR=1.00,95%CI(0.69,1.45),P=0.46]差异均无统计学意义;②胃舒安颗粒与西沙必利比较,两组临床总有效率[RR=1.02,95%CI(0.96,1.07),P=0.53]、痞满证疗效[RR=1.06,95%CI(0.97,1.15),P=0.19]、胃排空疗效[RR=1.05,95%CI(0.86,1.28),P=0.63]、中医证候积分[WMD=0.70,95%CI(0.11,1.29),P=0.02]及不良反应发生情况[RR=0.33,95%CI(0.02,5.28),P=0.44]差异亦无统计学意义;③健脾益气方剂[RR=1.16,95%CI(1.00,1.34),P=0.05]、理气复胃口服液[RR=1.00,95%CI(0.91,1.11),P=0.94]和健脾消胀冲剂[RR=0.88,95%CI(0.76,1.00),P=0.06]与莫沙必利比较,其临床总有效率差异均无统计学意义;④和胃消痞胶囊与吗丁啉比较,其临床总有效率[RR=1.11,95%CI(0.87,1.41),P=0.42]、痞满证疗效[RR=1.07,95%CI(0.93,1.24),P=0.35]的差异也无统计学意义。结论现有证据表明,中草药治疗功能性消化不良的疗效、安全性与西药组相当,各疗效指标无明显差异。由于纳入研究方法学质量不均,及各研究间诊断标准、评价方法、失访描述等方面存在的差异,上述结论尚需更多设计严格的高质量RCT研究加以证实。