【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定盐酸卡替洛尔滴眼液中有关物质的方法,提高盐酸卡替洛尔滴眼液的质量标准.方法:采用HPLC法,色谱
【机 构】
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中国大冢制药有限公司,天津,300382
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目的:建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定盐酸卡替洛尔滴眼液中有关物质的方法,提高盐酸卡替洛尔滴眼液的质量标准.方法:采用HPLC法,色谱柱为ODS C18(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-2.82 g·L-1己烷磺酸钠溶液(10∶ 200∶ 790);流速为1.0mL· min-1;柱温为30℃;检测波长为252 nm;进样量为20 μL.结果:盐酸卡替洛尔与杂质H分离度良好,杂质H在0.02 ～ 20.0 μg· mL-范围内,与色谱峰峰面积呈良好线性关系(r=1.000 0),杂质H校正因子为0.62.利用该方法对盐酸卡替洛尔进行加速和长期稳定性试验,均在合格范围内,未发生显著变化.结论:该方法可靠有效、灵敏度高、检测快速,可用于盐酸卡替洛尔滴眼液有关物质的检测.
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