美国FDA药品审评简析

来源 :中药研究与信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户：Bomm

【摘要】

：

<正> 目前我国的中药产品只能按饮食补充剂在美国市场销售,尚未正式进入美国药品市场。如欲作为药品在美国销售,中药产品必须通过FDA的严格审评。本文对美国CDER审评新药和仿

【作者】

：

翁新愚

【机构】

：

国家药品监督管理局

【出处】

：

中药研究与信息

【发表日期】

：

2003年03期

【关键词】

：

FDA 基本程序申请人新药审评仿制药上市药品生物等效性实验

下载到本地 , 更方便阅读

下载此文赞助VIP

声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架

论文部分内容阅读

<正> 目前我国的中药产品只能按饮食补充剂在美国市场销售,尚未正式进入美国药品市场。如欲作为药品在美国销售,中药产品必须通过FDA的严格审评。本文对美国CDER审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,简称

其他文献

广告语言中预设的语用价值分析

当今社会,人们生活在广告的世界里,无论喜欢与否,我们都无法摆脱它对我们的影响。报刊、杂志、收音机及电视节目,甚至在路上收到的各式宣传单里,无不充斥着大量的广告。在这

学位

预设语用预设语用价值广告语言

中威3#泊位船舶靠离泊安全行为研究

为科学地研究潮流对舟山岙山基地中威3#泊位靠离泊的影响,特对码头附近的潮流进行了详细地分析。利用大型船舶操纵模拟器进行靠离泊试验,并与实船操纵验证相结合,对码头所涉

期刊

潮流数据分析模拟仿真船舶靠离泊安全行为

GH4169四级转子叶片精锻成形规律数值模拟

叶片是动力装置中一类增压驱动核心零件，大量承载高速旋转下的气流功，在长期恶劣的工作条件下容易出现疲劳损伤，故应从叶片的制造源头对其质量施以严格控制。其不仅需通过精密锻

学位

GH4169合金叶片Pro/E几何建模微观组织数值模拟精锻工艺优化

自体或异体腓骨打压植骨术结合中药对不同分期股骨头坏死疗效观察

目的：通过对分别接受自体或同种异体腓骨支撑术及中药系统治疗的成人股骨头坏死患者的回顾性研究,研究该术式的中期疗效,分析比较自体与异体腓骨支撑的临床疗效差别以及探讨腓

学位

股骨头缺血性坏死自体腓骨异体腓骨临床疗效中医中药

高科技园区创新系统之研究

高科技园区成为近年来带动地方经济发展的主要方式和手段。高科技的园区的建设已经并且将继续对于我国高科技产业化和高新技术产业做出了重要贡献。但是,我国绝大多数高科技

学位

高科技园区产业群聚地方政府治理网络创新系统

普通高中班主任胜任力差异研究

通过问卷法、文献法等多种实验方法,对普通高中班主任胜任力结构中专业素养、岗位卷入、服务导向、沟通技能、协作意识五个因子及从教龄差异、学历差异、地区差异、性别差异

期刊

普通高中班主任胜任力

珊瑚礁浅部钙质砂物理力学特性研究

珊瑚礁浅层沉积物以松散的钙质砂和碎屑为主,其物理力学性质较为特殊。通过室内物理力学试验等研究手段,分析了珊瑚礁浅部沉积的钙质砂的基本物理力学参数的变化特征。试验结

期刊

钙质砂孔隙比密实度抗剪强度

中国电视动画片的受众需求

电视动画片作为一种艺术类型,从拍摄手段、资金投入、表达手法到内涵都在走向成熟。但是当前国内对动画片的研究内容还比较零散,现在各地的动漫节越开越多,国家也相继推出了

期刊

受众培养绿色动画动画需求动漫周边

初中语文知情共育教学研究

在初中语文教学中，语文知识能力教学和情感教学共同构成语文的教学体系。并且伴随着初中语文新课程改革的持续深入发展，语文课堂教学应知识与情感并重来设计课堂这一观念已经得

学位

初中语文课堂教学知情共育教师学生教材

限制国家收集个人信息的法理考量

随着科学技术的不断进步，批量处理与传递个人信息越来越容易。个人信息在给社会发展带来便捷的同时，也遭到不当收集、恶意传播及利用，以至扰乱公民生活进而危及其生命、财产安全

学位

国家权力限制权力个人信息权保护权利

美国FDA药品审评简析

其他学术论文