【摘 要】
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目的 建立以“U/ml”为浓度单位的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）RNA检测试剂国家标准品，用于对HBV RNA检测试剂盒进行定量、准确性的质量控制和评价。方法 本研究从中国食品药品检定研究院库存的临床血样中筛选出2份高浓度HBV RNA标准品候选样品，经分装、冻干制备后确定HBV RNA检测试剂国家标准品。对标准品进行测序、赋值及协作标定后，考察其均匀性和稳定性。结
【机 构】
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中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂一室
【基金项目】
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国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（2017ZX10302201）；
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目的 建立以“U/ml”为浓度单位的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）RNA检测试剂国家标准品，用于对HBV RNA检测试剂盒进行定量、准确性的质量控制和评价。方法 本研究从中国食品药品检定研究院库存的临床血样中筛选出2份高浓度HBV RNA标准品候选样品，经分装、冻干制备后确定HBV RNA检测试剂国家标准品。对标准品进行测序、赋值及协作标定后，考察其均匀性和稳定性。结果 确定HBV RNA检测试剂国家标准品为1支冻干的HBV RNA标准品候选样品，基因型为B型，浓度为2.1×10~8 U/ml。该标准品均匀性符合要求，4℃放置14 d、室温（25℃）放置3 d、37℃放置1 d以及反复冻融3次均不影响稳定性。结论 建立了第一代HBV RNA检测试剂国家标准品，浓度为2.1×10~8 U/ml,为相关试剂的质量控制和评价提供依据。
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