【摘 要】
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目的:研究2种恩替卡韦制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量空腹口服恩替卡韦胶囊（受试制剂）与恩替卡韦片（参比制剂）0.5mg后,采用液-质联用法测定人血浆
【机 构】
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解放军第522医院药剂科,第四军医大学西京医院药剂科,中国药科大学分析化学教研究室,
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目的:研究2种恩替卡韦制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量空腹口服恩替卡韦胶囊（受试制剂）与恩替卡韦片（参比制剂）0.5mg后,采用液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:恩替卡韦受试制剂与参比制剂在人体内的主要药动学参数分别为:cmax（4.21±1.26）、（4.06±0.80）ng·mL-1,tmax（0.6±0.4）、（0.6±0.2）h,t1/2β（29.97±4.24）、（36.36±9.14）h,AUC0～96h（10.84±1.80）、（10.50±1.25）ng.h.mL-1,AUC0～∞（11.69±1.88）、（11.82±1.54）ng.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（103.7±16.6）%。AUC0～96h的90%置信区间在等效范围内。结论:2种恩替卡韦制剂为生物等效制剂。
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