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目的：评价四类中药新药头风痛胶囊的疗效及安全性。方法：采用多中心临床试验、单盲随机对照，全部病例分为治疗组与对照组，分别服用头风痛胶囊或头风痛丸。结果：头风痛胶囊对头痛疗效的显效率为65．08％，有效率为88．89％；对中医证候疗效的显效率为66．67％，有 效率为90．48％，临床试验未发现该新药的不良反应。结论：头风痛胶囊是一种治疗头风病风瘀证（偏头痛）的有效药物。