【摘 要】
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一、总则二、质量管理1.同一公司,不同生产地址,产品放行时可以转授权.2.取样质量部QA、QC均可,但要书面文件指定.三、机构与人员1.组织机构图中,质量受权人应与生产和质量负
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一、总则二、质量管理1.同一公司,不同生产地址,产品放行时可以转授权.2.取样质量部QA、QC均可,但要书面文件指定.三、机构与人员1.组织机构图中,质量受权人应与生产和质量负责人并列.2.虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控,但取样必需QA操作,不得委托.3.QA监督除生产外,还包括收发料、检验过程等GMP规定的所有环节进行连续性监督.4.文件编、审、批过程中,生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责.质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责.
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