【摘 要】
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目的 评价基于磁微粒化学发光法的肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CA16）IgM抗体检测试剂盒的精密度、稳定性及方法学比对，并初步评价其临床应用价值。方法 参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件和标准，对柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（CA16 IgM CMIA）和肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（EV71 IgM CMI
【基金项目】
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厦门市医疗卫生科技计划项目（3052Z20194091）；
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目的 评价基于磁微粒化学发光法的肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CA16）IgM抗体检测试剂盒的精密度、稳定性及方法学比对，并初步评价其临床应用价值。方法 参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件和标准，对柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（CA16 IgM CMIA）和肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（EV71 IgM CMIA）进行分析性能评价。采用受试者工作特征曲线评估CA16 IgM CMIA及EV71 IgM CMIA与已上市酶联免疫法检测试剂的符合率。结果 CA16 IgM CMIA批内精密度CV为1.10%和1.63%，中间精密度CV为5.70%～7.20%,EV71 IgM CMIA批内精密度CV为2.80%和1.59%，中间精密度CV为2.91%～4.49%，试剂机载稳定性良好。临床病症与手足口病相似或病原结构与肠道病毒相近的其他病原体的高浓度抗体特异性血清对CA16 IgM CMIA和EV71 IgM CMIA的检测结果无影响，不存在交叉反应。CA16 IgM CMIA和EV71 IgM CMIA与已上市酶联免疫法检测试剂的总符合率分别为96.4%和98.9%。结论 基于磁微粒化学发光法的肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒和柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒具有良好的精密度和机载稳定性，与已上市酶免试剂对比性能良好，适用于临床大规模样本的检测。
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