利巴韦林片人体生物等效性研究

来源 :齐鲁药事 | 被引量 : 0次 | 上传用户:cxg2009
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目的评价2种国产利巴韦林片剂的生物等效性.方法采用自身交叉试验方法.22名健康志愿者顿服1000mg利巴韦林片后,在规定时间内采血.以HPLC法测定血清药物浓度;以DAS(Ver1·0)新药统计软件计算主要药动学参数,并评价2种国产利巴韦林片之间的生物等效性.结果受试制剂和参比制剂主要药动学参数t12分别为22·36±3·28h和21·57±2·42h,Tmax分别为2·00±0·00h和1·98±0·11h,Cmax分别为0·80±0·12μg?ml-1和0·85±0·22μg?ml-1,AUC0~72分别为15·77±3·90μg?h?ml-1和15·12±2·98μg?h?ml-1,AUC0~∞分别为17·75±4·47μg?h?ml-1和16·75±3·42μg?h?ml-1.试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为104·71%±16·49%.结论方差分析和双向单侧t检验结果表明两种利巴韦林片剂为生物等效制剂.
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