【摘 要】
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3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对
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3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。
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