【摘 要】
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建立恩曲他滨原料药中5种有机溶剂残留量的气相色谱测定方法。以10% N，N-二甲基甲酰胺（DMF）为溶解介质，采用气相色谱顶空进样法测定恩曲他滨中的甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯；采用气相色谱直接进样法，测定恩曲他滨中的正己烷。在选定的仪器工作条件下，甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯、正己烷5种残留溶剂完全分离，在所考察的浓度范围内4种有机溶剂的质量浓度与色谱峰面积具有良好的线性，线性相关系数为0.999 4～
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建立恩曲他滨原料药中5种有机溶剂残留量的气相色谱测定方法。以10% N，N-二甲基甲酰胺（DMF）为溶解介质，采用气相色谱顶空进样法测定恩曲他滨中的甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯；采用气相色谱直接进样法，测定恩曲他滨中的正己烷。在选定的仪器工作条件下，甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯、正己烷5种残留溶剂完全分离，在所考察的浓度范围内4种有机溶剂的质量浓度与色谱峰面积具有良好的线性，线性相关系数为0.999 4～0.999 9，检出限为0.4～1.4 ng/mL，平均回收率为98.4%～99.0%，测定值的相对标准偏差均小于1.0%（n=9）。正己烷的质量浓度在0.011 59～0.115 9 mg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性，线性相关系数为0.999 9，样品加标回收率为97.9%，测定值的相对标准偏差小于1.0%（n=9），检出限为8.7 ng/mL。这两种方法灵敏度、准确度均达到溶剂残留量的检测要求，可用于恩曲他滨原料药中5种残留溶剂的检测与分析。
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