【摘 要】
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目的指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性。方法介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,
【机 构】
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湖北省宜昌市食品药品监督管理局,宜昌长江药业有限公司
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目的指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性。方法介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用。结果与结论我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性。
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