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药品的微生物学检查属于一项常规安全性检查,该项工作内容相对繁琐,培养基、菌株、实验步骤以及供试品的制备等因素均会对其结果产生影响。因此对这些影响因素进行分析,并采取相应的技术进行避免为目前药品微生物检验工作中的重点。本文从微生物检查方法验证的难点、微生物检查方法验证的模式和相关的影响因素几个方面进行了综述。