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【摘要】目的：分析济南市济阳区2017至2019年AEFIIMS数据。方法：通过AEFIIMS收集济阳区2017至2019年所有个案数据进行整理和分析。结果：一般反应97.89%（278例），异常反应2.11%（6例），男女性别比为1.63∶1，48.h及时报告率为97.89%（278例）；AEFI病例主要集中在5～8月份62.32%（177例）；<2岁儿童74.30%（211例），<1岁儿童39.44%（112例）。报告的疑似预防接种异常反应（Adverse.Events.Following.Immunization，AEFI）中，国家免疫规划疫苗占96.48%（274例），95.07%（270例）发生在接种后≤1.d。结论：2018年AEFI.报告异常性增高可能与长春长生疫苗事件有关。
【关键词】疫苗；疑似预防接种异常反应；监测
【中图分类号】R186. .【文献标识码】A. .【文章编号】2096-5249（2021）14-0198-02
免疫是最有效和最具成本效益的公共卫生干预手段。但是2018年发生了长春长生疫苗事件，引起了全民担忧及社会恐慌，疫苗接种也受到公众和社会人群的广泛关注，疫苗接种后接种者身体如果出现疑似接种后较为异常的反应，易导致监护人或接种者出现担忧的心理，而多数人群可能因为担心接种疫苗后所出现的不良反应导致自己受到伤害，进而导致其对疫苗的接种抱有迟疑心里，甚至可能直接拒绝疫苗接种[1]。开展疑似预防接种反应（AEFI）监测能够增强公众对疫苗的信心，保障疫苗的高接种率。
1？材料与方法
1.1.资料来源..
所有资料均来源于《中国免疫规划信息管理系统》。
1.2.方法.
1.2.1. AEFI分类.
按照《中国免疫规划信息管理系统》中的相关分类进行划分，AEFI按照发生的原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、待定7种类型。
1.3.统计学方法.
将AEFI数据录入到SPSS 17.0软件，分析AEFI的分布特征，并对数据进行频数统计、Fisher χ2检验。当P<0.05是差异有统计学意义。
2？结果
2.1.基本情况.
济阳区2017至2019年共报告AEFI284例，全区所辖乡镇（街道）均有数据报告，年均报告发生率为47.00/10万剂次，2018年异常反应报告发生率要高于2017年、2019年，差异有统计学意义（χ2=41.21，P<0.01）。AEFI中男性175例，女性107例，男女比例为1.64∶1。AEFI分类一般反应278例、占97.89%，异常反应报告5例、占1.76%，待定的有1例、占0.35%，未出现疫苗质量、疫苗接种等不良事件发生。
2.2. AEFI时间分布.
每月均有AEFI报告，2017年、2019年每月病例报告数据波动不大，主要集中在5～6月份（52例，占35.86%），2018年 AEFI报告病例主要集中在8月份（70例，占50.36%）。见图1。
2.3.年龄分布.
284例AEFI主要以<2岁的儿童为主，共211例，占74.30%；<1岁的儿童112例，占39.44%，其中以6、8、9、10月龄儿童为主，共占< 1岁组病例数的69.64%；1～2岁的儿童99例，占34.86%。
2.4. AEFI的疫苗分布..
于284例AEFI中，包括百日咳、破伤风、白喉等成分的疫苗157例，占55.28%；A群流脑疫苗30例，占10.56%；乙脑疫苗（减毒）17例，占5.99%；麻风疫苗16例，占5.63%；麻腮风疫苗14例，占4.93%；乙肝疫苗（汉逊酵母）11例，占3.87%。其他疫苗所占比例均<30%。Ⅰ类疫苗报告274例，报告发生率为54.27/10万剂次；Ⅱ类疫苗报告10例，报告发生率为10.07/10万剂次，差异有统计学意义（χ2=34.50，P<0.01）。
2.5.时间间隔和不良反应临床诊断..
在284例AEFI中，疫苗接种后大于等于1天发生的占95.07%（270例）；发生后大于等于1天进行就诊的占76.76%（218例）；就诊后大于等于1天进行报告的占96.48%（274例）。需要调查的6例AEFI中，报告后大于等于1天进行调查的占100%（6例）。见表1。
3？讨论
济阳区2017至2019年10个街道（乡镇）均有AEFI病例报告，其中济阳街道报告41例，占14.44%、曲堤镇39例，占13.73%比其他8个街道（乡镇）略高，可能与这两个地区人口多，接种数量大有关；济北街道三年共报告11例AEFI，占3.87%，可能与其所在地区流动人口较多，数据不能及时统计，且为新开诊的门诊有关。济阳区AEFI報告发生率（47.00/10万剂次）高于2016年的全国水平（39.01/10万剂次）[2-3]，提示济阳区AEFI监测的敏感性尚可，其中2018年AEFI报告率为69.14/10万剂次，明显高于2017年（25.72/10万剂次）和2019年（47.09/10万剂次），应该与公众高度关注的长春长生不合格疫苗案件有关，从而导致阶段性报告AEFI增多。男性AEFI报告数量明显多于女性，男女性别比为1.63∶1，与山东省2011年报道的结果相似[4-5]。在AEFI年龄分布中，发生AEFI病例的主要以<2岁的儿童为主，同时占报告数量的74.30%，大多数免疫规划疫苗是在两岁前接种，并且2岁以内年龄组的婴幼儿接种剂次的时间间隔较近，存在同时接种两种或多种疫苗的情况，另外，小年龄组报告例数较多，也与该年龄组儿童机体免疫功能不够完善，易发生偶合反应有关[6-7]。在发生季节上， 2017年与2019年AEFI报告数据高峰集中在5～6月，而2018年8月出现显著超越同期水平的高峰现象，这与长春长生疫苗事件发生时间吻合，提示异常性的增高应该与长春长生疫苗事件引发公众对疫苗安全性的关注增高有关，从而导致AEFI阶段性报告增高。统计结果显示，Ⅰ类疫苗AEFI报告发生率高于Ⅱ类疫苗，差异有统计学意义（χ2=34.50，P<0.01），这与湖北荆州市的报道不一致[8]，可能与一类疫苗接种数量大，且接种人群主要集中在<2岁的儿童，其中一类疫苗百白破在2018年的长春长生疫苗事件有涉及。 2017至2019年濟阳区报告的AEFI病例涉及共20种疫苗，涉及Ⅰ类疫苗15种共报告274例（96.48%），报告发生率为54.27/10万剂次；其中百白破疫苗157例（55.28%），在Ⅰ类疫苗中所占比例最高，应该与长春长生疫苗事件有关，也可能与百白破疫苗接种次数多有关[9-10]。
2017至2019年济阳区报告的AEFI病例中，发生在接种疫苗后1天内的占95.07（270例），就诊后1天内就报告的占96.48%（274例），可能与家长比较关注，接种单位工作人员宣传到位、报告比较及时有关，提示济阳区异常反应监测工作尚可。
通过上述分析的结果显示，AEFI监测系统具有较好的应用效果，对日后济阳区AEFI工作有以下提示，AEFI主要发生在<2岁儿童，应加强该年龄段儿童接种疫苗前的查体及接种疫苗后的监测工作，告知家长在接种疫苗前注意儿童的身体健康情况，接种种疫苗后提醒家长注意观察，消除有可能会产生的误解，避免引起不必要的恐慌；AEFI报告病例多数来源于被动监测，可能会低估一般反应的实际发生概率，建议增加数据收集渠道，常态化进行电话随访、问卷调查和网络咨询等工作，来提高AEFI 监测的敏感性和准确性；加强AEFI调查诊断培训工作，引导公众科学看待不良反应。
参考文献
[1] Kim MK，Lee YK，Kim TE，et al.Surveillance and compensation claims for adverse events following immunization from 2011 to 2016 in the Republic of Korea[J].Clin Exp Vaccine Res，2017，6（2）：146-155.
[2] 许涤沙，李克莉，武文娣，等.中国2016年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].中国疫苗和免疫，2018，24（3）：299-322.
[3] 张英洁，张伟燕，宋立志，等.山东省2011年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，2013，1（1）：57-61.
[4] 陈敏，梁亚琼，徐鹭，等.2013-2016年南京市疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2017，44（23）：4284-4288.
[5] 宋开发，王运超，黄继贵，湖北省荆州市2012-2016年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，20174（23）：458-462.
[6] 李永成，曲江文，梁苗，等.2011-2013年天津市疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2015，42（10）：1860-1863.
[7] Furuya-Kanamori L，Dutton P，Leeb A，et al. Adverse Events Following Immunization With Combined vs Concurrent Monovalent Hepatitis A and Typhoid Vaccines in Children.[J].Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society.2021，10（2）：192-195.
[8] ？igdem-Simsek A，Arabulan E，Tavuk？u N，et al.Evaluat？on of adverse events following immunization reported during national immunization programs （Between 2017-2019 in Ankara Province） [J]. Human Vaccines & Immunotherapeutics，2021，17（7）：2145-2148.
[9] Gold MS，Lincoln G，Cashmam P，et al. Efficacy of m-Health for the detection of adverse events following immunization – The stimulated telephone assisted rapid safety surveillance （STARSS） randomised control trial[J].Vaccine，2021，39（2）：332-342.
[10] Dpa A，Mas A，Hsi A，et al.Surveillance for Guillain-Barré syndrome after 2015–2016 and 2016–2017 influenza vaccination of Medicare beneficiaries[J].Vaccine，2019，37（43）：6543-6549.
【关键词】疫苗；疑似预防接种异常反应；监测
【中图分类号】R186. .【文献标识码】A. .【文章编号】2096-5249（2021）14-0198-02
免疫是最有效和最具成本效益的公共卫生干预手段。但是2018年发生了长春长生疫苗事件，引起了全民担忧及社会恐慌，疫苗接种也受到公众和社会人群的广泛关注，疫苗接种后接种者身体如果出现疑似接种后较为异常的反应，易导致监护人或接种者出现担忧的心理，而多数人群可能因为担心接种疫苗后所出现的不良反应导致自己受到伤害，进而导致其对疫苗的接种抱有迟疑心里，甚至可能直接拒绝疫苗接种[1]。开展疑似预防接种反应（AEFI）监测能够增强公众对疫苗的信心，保障疫苗的高接种率。
1？材料与方法
1.1.资料来源..
所有资料均来源于《中国免疫规划信息管理系统》。
1.2.方法.
1.2.1. AEFI分类.
按照《中国免疫规划信息管理系统》中的相关分类进行划分，AEFI按照发生的原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、待定7种类型。
1.3.统计学方法.
将AEFI数据录入到SPSS 17.0软件，分析AEFI的分布特征，并对数据进行频数统计、Fisher χ2检验。当P<0.05是差异有统计学意义。
2？结果
2.1.基本情况.
济阳区2017至2019年共报告AEFI284例，全区所辖乡镇（街道）均有数据报告，年均报告发生率为47.00/10万剂次，2018年异常反应报告发生率要高于2017年、2019年，差异有统计学意义（χ2=41.21，P<0.01）。AEFI中男性175例，女性107例，男女比例为1.64∶1。AEFI分类一般反应278例、占97.89%，异常反应报告5例、占1.76%，待定的有1例、占0.35%，未出现疫苗质量、疫苗接种等不良事件发生。
2.2. AEFI时间分布.
每月均有AEFI报告，2017年、2019年每月病例报告数据波动不大，主要集中在5～6月份（52例，占35.86%），2018年 AEFI报告病例主要集中在8月份（70例，占50.36%）。见图1。
2.3.年龄分布.
284例AEFI主要以<2岁的儿童为主，共211例，占74.30%；<1岁的儿童112例，占39.44%，其中以6、8、9、10月龄儿童为主，共占< 1岁组病例数的69.64%；1～2岁的儿童99例，占34.86%。
2.4. AEFI的疫苗分布..
于284例AEFI中，包括百日咳、破伤风、白喉等成分的疫苗157例，占55.28%；A群流脑疫苗30例，占10.56%；乙脑疫苗（减毒）17例，占5.99%；麻风疫苗16例，占5.63%；麻腮风疫苗14例，占4.93%；乙肝疫苗（汉逊酵母）11例，占3.87%。其他疫苗所占比例均<30%。Ⅰ类疫苗报告274例，报告发生率为54.27/10万剂次；Ⅱ类疫苗报告10例，报告发生率为10.07/10万剂次，差异有统计学意义（χ2=34.50，P<0.01）。
2.5.时间间隔和不良反应临床诊断..
在284例AEFI中，疫苗接种后大于等于1天发生的占95.07%（270例）；发生后大于等于1天进行就诊的占76.76%（218例）；就诊后大于等于1天进行报告的占96.48%（274例）。需要调查的6例AEFI中，报告后大于等于1天进行调查的占100%（6例）。见表1。
3？讨论
济阳区2017至2019年10个街道（乡镇）均有AEFI病例报告，其中济阳街道报告41例，占14.44%、曲堤镇39例，占13.73%比其他8个街道（乡镇）略高，可能与这两个地区人口多，接种数量大有关；济北街道三年共报告11例AEFI，占3.87%，可能与其所在地区流动人口较多，数据不能及时统计，且为新开诊的门诊有关。济阳区AEFI報告发生率（47.00/10万剂次）高于2016年的全国水平（39.01/10万剂次）[2-3]，提示济阳区AEFI监测的敏感性尚可，其中2018年AEFI报告率为69.14/10万剂次，明显高于2017年（25.72/10万剂次）和2019年（47.09/10万剂次），应该与公众高度关注的长春长生不合格疫苗案件有关，从而导致阶段性报告AEFI增多。男性AEFI报告数量明显多于女性，男女性别比为1.63∶1，与山东省2011年报道的结果相似[4-5]。在AEFI年龄分布中，发生AEFI病例的主要以<2岁的儿童为主，同时占报告数量的74.30%，大多数免疫规划疫苗是在两岁前接种，并且2岁以内年龄组的婴幼儿接种剂次的时间间隔较近，存在同时接种两种或多种疫苗的情况，另外，小年龄组报告例数较多，也与该年龄组儿童机体免疫功能不够完善，易发生偶合反应有关[6-7]。在发生季节上， 2017年与2019年AEFI报告数据高峰集中在5～6月，而2018年8月出现显著超越同期水平的高峰现象，这与长春长生疫苗事件发生时间吻合，提示异常性的增高应该与长春长生疫苗事件引发公众对疫苗安全性的关注增高有关，从而导致AEFI阶段性报告增高。统计结果显示，Ⅰ类疫苗AEFI报告发生率高于Ⅱ类疫苗，差异有统计学意义（χ2=34.50，P<0.01），这与湖北荆州市的报道不一致[8]，可能与一类疫苗接种数量大，且接种人群主要集中在<2岁的儿童，其中一类疫苗百白破在2018年的长春长生疫苗事件有涉及。 2017至2019年濟阳区报告的AEFI病例涉及共20种疫苗，涉及Ⅰ类疫苗15种共报告274例（96.48%），报告发生率为54.27/10万剂次；其中百白破疫苗157例（55.28%），在Ⅰ类疫苗中所占比例最高，应该与长春长生疫苗事件有关，也可能与百白破疫苗接种次数多有关[9-10]。
2017至2019年济阳区报告的AEFI病例中，发生在接种疫苗后1天内的占95.07（270例），就诊后1天内就报告的占96.48%（274例），可能与家长比较关注，接种单位工作人员宣传到位、报告比较及时有关，提示济阳区异常反应监测工作尚可。
通过上述分析的结果显示，AEFI监测系统具有较好的应用效果，对日后济阳区AEFI工作有以下提示，AEFI主要发生在<2岁儿童，应加强该年龄段儿童接种疫苗前的查体及接种疫苗后的监测工作，告知家长在接种疫苗前注意儿童的身体健康情况，接种种疫苗后提醒家长注意观察，消除有可能会产生的误解，避免引起不必要的恐慌；AEFI报告病例多数来源于被动监测，可能会低估一般反应的实际发生概率，建议增加数据收集渠道，常态化进行电话随访、问卷调查和网络咨询等工作，来提高AEFI 监测的敏感性和准确性；加强AEFI调查诊断培训工作，引导公众科学看待不良反应。
参考文献
[1] Kim MK，Lee YK，Kim TE，et al.Surveillance and compensation claims for adverse events following immunization from 2011 to 2016 in the Republic of Korea[J].Clin Exp Vaccine Res，2017，6（2）：146-155.
[2] 许涤沙，李克莉，武文娣，等.中国2016年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].中国疫苗和免疫，2018，24（3）：299-322.
[3] 张英洁，张伟燕，宋立志，等.山东省2011年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，2013，1（1）：57-61.
[4] 陈敏，梁亚琼，徐鹭，等.2013-2016年南京市疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2017，44（23）：4284-4288.
[5] 宋开发，王运超，黄继贵，湖北省荆州市2012-2016年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，20174（23）：458-462.
[6] 李永成，曲江文，梁苗，等.2011-2013年天津市疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2015，42（10）：1860-1863.
[7] Furuya-Kanamori L，Dutton P，Leeb A，et al. Adverse Events Following Immunization With Combined vs Concurrent Monovalent Hepatitis A and Typhoid Vaccines in Children.[J].Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society.2021，10（2）：192-195.
[8] ？igdem-Simsek A，Arabulan E，Tavuk？u N，et al.Evaluat？on of adverse events following immunization reported during national immunization programs （Between 2017-2019 in Ankara Province） [J]. Human Vaccines & Immunotherapeutics，2021，17（7）：2145-2148.
[9] Gold MS，Lincoln G，Cashmam P，et al. Efficacy of m-Health for the detection of adverse events following immunization – The stimulated telephone assisted rapid safety surveillance （STARSS） randomised control trial[J].Vaccine，2021，39（2）：332-342.
[10] Dpa A，Mas A，Hsi A，et al.Surveillance for Guillain-Barré syndrome after 2015–2016 and 2016–2017 influenza vaccination of Medicare beneficiaries[J].Vaccine，2019，37（43）：6543-6549.