【摘 要】
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1.IntroductionrnA vaccine clinical trial examines the effects of a vaccine on human volunteers in terms of safety,immunogenicity,and clinical efficacy through three distinct stages[1].In general,phase 1 stud-ies focus on safety and reactogenicity,while ph
【机 构】
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School of Public Health,Southeast University,Nanjing 210009,China;Center for Global Health,Nanjing M
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1.IntroductionrnA vaccine clinical trial examines the effects of a vaccine on human volunteers in terms of safety,immunogenicity,and clinical efficacy through three distinct stages[1].In general,phase 1 stud-ies focus on safety and reactogenicity,while phase 2 studies attempt to establish an immunogenicity proof of dose range,dosage,and immunization procedure (sometimes even efficacy data).Large phase 3 studies are designed to evaluate whether the dosing and vaccination schedule can deliver the desired protection efficacy with an acceptable safety profile[2].A phase 3 vaccine clinical trial provides indispensable efficacy data to support a vaccine that has been issued with licensure.
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