【摘 要】
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目的:制备注射用利培酮微球并进行质量评价。方法:建立HPLC方法测定利培酮的含量;以乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体材料,乳化-溶剂挥发法制备利培酮微球,考察药物量、载体
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目的:制备注射用利培酮微球并进行质量评价。方法:建立HPLC方法测定利培酮的含量;以乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体材料,乳化-溶剂挥发法制备利培酮微球,考察药物量、载体量、乳化和固化聚乙烯醇(PVA)浓度对利培酮微球药剂学性质的影响,并对所制备的利培酮微球进行了体外释放度评价。结果:建立了利培酮含量测定的HPLC方法:采用Luna C18色谱柱,流动相为甲醇-水-三乙胺-冰醋酸(55∶45∶1∶0.5),流速为1 mL·min-1,检测波长为280 nm,柱温为25℃。根据不同因素对利培酮微球制备的影响,筛选出最佳处方:药物20 mg,载体400 mg,乳化PVA浓度为2%,固化PVA浓度为0.3%,所得的利培酮微球表面圆整,粒径为61.5μm,包封率为89.8%,载药量为6.8%。体外释放试验表明,按照最优处方制备的利培酮微球2 h内药物释放低于10%,突释效应较小;d 5药物的释放达到63%,可持续释放15 d。结论:本实验根据不同制备因素优化得到的利培酮微球,释放无滞后期,可有效缓释达两周以上。
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