【摘 要】
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目的评价拉米夫定片在健康人体的生物等效性。方法健康志愿者22例,随机2×2交叉,单剂量口服受试和参比制剂拉米夫定片100 mg,洗脱期为1周。采用LC-MS/MS法测定血药浓度,并用D
【机 构】
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复旦大学附属中山医院临床药理研究室; 药物制剂国家工程研究中心;
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目的评价拉米夫定片在健康人体的生物等效性。方法健康志愿者22例,随机2×2交叉,单剂量口服受试和参比制剂拉米夫定片100 mg,洗脱期为1周。采用LC-MS/MS法测定血药浓度,并用DAS药动学软件进行参数计算及评价2种制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试和参比制剂后,血浆中拉米夫定的主要药动学参数:ρmax分别为（881.4±236.8）和（985.0±292.4）μg·L-1,tmax分别为（0.989±0.323）和（1.034±0.651）h,t1/2分别为（2.889±0.622）和（2.820±0.368）h,AUC0→t分别为（3 435±627.7）和（3 504±506.7）μg·h·L-1,AUC0→∞分别为（3 529±630.9）和（3 592±519.4）μg·h·L-1,受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度（F）是（98.45±13.50）%。结论拉米夫定片受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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