【摘 要】
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中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项设置薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料,也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022;沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016;四川省食品药品检验检测院,四川成都611731;国家药典委员会,北京100061
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中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项设置薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料,也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别.在此基础上,提出中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项TLC研究可按“整体鉴别”的新模式开展,并对TLC“整体鉴别”的思路、方法等提出建议,对TLC的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析.TLC整体鉴别具有以下优势或特点:可充分利用样品展开后的斑点信息,可提高结果判断的准确性,鉴别试验次数相对较少.TLC“整体鉴别”为中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式.
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