【摘 要】
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目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性.方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专
【机 构】
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郑州大学药学院,郑州450001;沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055;赛诺菲(中国)投资有限公司,北京100022;百济神州(北京)生物科技有限公司,北京100022;参天制药(中国)有限公司,
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目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性.方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施.结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求.结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作.
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