【摘 要】
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目的 优化2015年版《中国药典》已收录的十二烷基硫酸钠毛细管电泳法（capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate, CE-SDS）用于单抗分子大小变异体测定，及制备CE-SDS的系统适用性对照品。方法 优化2015年版《中国药典》CE-SDS的关键参数，包括样品缓冲液的pH及紫外检测波长；制备了CE-SDS的系统适用性对照品，开展了多个实验室间
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
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国家药典标准提高课题项目资助（2018S003）；
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目的 优化2015年版《中国药典》已收录的十二烷基硫酸钠毛细管电泳法（capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate, CE-SDS）用于单抗分子大小变异体测定，及制备CE-SDS的系统适用性对照品。方法 优化2015年版《中国药典》CE-SDS的关键参数，包括样品缓冲液的pH及紫外检测波长；制备了CE-SDS的系统适用性对照品，开展了多个实验室间协作研究，并利用分子排阻色谱（size exclusion-high performance liquid chromatography, SEC-HPLC）、成像毛细管等电聚焦电泳（imaged capillary isoelectric focusing, iCIEF）及CE-SDS评价其长期稳定性（18个月）。结果 优化了该方法的关键参数：样品缓冲液pH值为6.5,检测波长为214或220 nm;制备了CE-SDS的系统适用性对照品；协作标定非还原CE-SDS的主峰纯度为92.19%～94.77%,还原CE-SDS的非糖基化重链（non-glycosylated heavy chain, NGHC）含量/总重链含量为0.93%～1.66%;18个月的长期稳定性良好。结论 修订了2015年版《中国药典》三部3127:单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS法）,并为该法研制了系统适用性对照品，收录于2020年版《中国药典》三部3127,助力相关企业的研发和质控。
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