【摘 要】
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目的研究健康人口服兰索拉唑片后的药动学和生物等效性。方法19个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服兰索拉唑片30mg后用HPLC法测定血浆中兰索拉唑浓度,以DAS
【机 构】
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解放军第210医院国家药物临床试验机构,昆明源瑞制药有限公司,不详
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目的研究健康人口服兰索拉唑片后的药动学和生物等效性。方法19个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服兰索拉唑片30mg后用HPLC法测定血浆中兰索拉唑浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果在选定的色谱条件下兰索拉唑与内标及血浆杂质分离良好,在20～2000ng·mL-1范围内线性良好。相对回收率>95.14%,日内和日间RSD<13.2%。兰索拉唑片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(2.45±0.47)h和(2.45±0.47)h,Cmax分别为(818.0±275.2)ng·mL-1和(859.3±311.3)ng·mL-1;t1/2分别为(2.24±0.89)h和(2.18±0.85)h;AUC0→12分别为(2405±1141)ng.h.mL-1和(2511±1351)ng.h.mL-1;用面积法(AUC0→t)估算的兰索拉唑片相对生物利用度为(99.9±15.9)%。结论用HPLC法测定血浆中兰索拉唑浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。受试的兰索拉唑片与参比的兰索拉唑片生物等效。
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