【摘 要】
：
目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件，评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件方法，选用高中低3个浓度的样本，每个样本每天重复测定4次，持续5 d，计算总不精密度。应用EP12-A2文件方法，制备C50、C50-20%、C50＋20%浓度样本，重复检测40次，验证C50±20%是否在C5～C95区间之外。应用EP12
【机 构】
：
郑州大学附属儿童医院 郑州市儿童感染与免疫重点实验室 450000,郑州大学附属儿童医院 郑州市儿童感染与免疫重点实验室 450000,郑州大学附属儿童医院 郑州市儿童感染与免疫重点实验室 45000
论文部分内容阅读
目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件，评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。
方法参照EP15-A2文件方法，选用高中低3个浓度的样本，每个样本每天重复测定4次，持续5 d，计算总不精密度。应用EP12-A2文件方法，制备C50、C50-20%、C50＋20%浓度样本，重复检测40次，验证C50±20%是否在C5～C95区间之外。应用EP12-A2文件，与临床诊断标准比对，计算灵敏度和特异性；与同类ELISA法进行方法学比对，计算符合率和Kappa值。
结果3批产品检测高中低3个浓度样本的总不精密度均小于8%，低于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5～C95区间之外，验证通过。以核酸为临床诊断标准，灵敏度为100%(95%CI：79.6%～100%)，特异性为97.8%(95%CI：94.5%～99.1%)，Kappa值＝0.871(P＝0.001)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为66.7%(95%CI：53.6%～77.7%)，阴性符合率为：97.4%(95%CI：95.4%～98.5%)，总符合率为93.9%(95%CI：91.6%～95.6%)，Kappa值＝0.678(P＝0.001)。
结论本研究的全自动磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂精密性良好，与临床诊断标准符合率较好。
其他文献
巨细胞病毒性视网膜炎(cytomegalovirus retinitis, CMVR)是艾滋病患者最常见的眼部机会性感染，在缺乏准确诊断和有效治疗的情况下，会给患者造成不同程度的眼部损伤甚至失明，故CMVR的早期诊断和及时治疗尤为重要。为此本文将从CMVR的临床表现、诊断方法以及治疗药物等方面进行综述。
目的了解内蒙古自治区甲型H1N1流感病毒基因变异特征和规律，为评估疫苗防治效果和防控甲型H1N1流感提供科学依据。方法随机选择2013—2017年内蒙古自治区16株甲型H1N1流感病毒分离株，通过RT-PCR和测序方法获得血凝素(hemagglutinin, HA)和神经氨酸酶(neuraminidase，NA)基因组序列，运用生物信息学软件对全基因序列特征进行分析。结果相对于A/Californ
目的探讨乙型肝炎病毒x(HBx)蛋白对人肝癌细胞增殖的分子作用机制。方法构建HBx蛋白的绿色荧光蛋白真核表达载体HBx-pEGFP-C1，利用脂质体转染技术将质粒HBx-pEGFP-C1转染人肝癌细胞系HepG2细胞株，荧光显微镜检测报告基因表达产物EGFP，RT-PCR和Western blot方法检测X基因的表达情况。采用生长曲线和TUNEL染色检测HBx蛋白对HepG2细胞增殖和凋亡的作用。
目的了解石家庄地区住院儿童急性呼吸道感染(acute respiratory tract infection, ARTI)的病毒病原特点及流行特征。方法收集2014年至2017年河北省儿童医院住院的临床诊断为ARTI的患儿共28 512例，采集每例患儿的鼻咽试子1份，采用免疫荧光法进行7种呼吸道病毒检测，包括呼吸道合胞病毒(respiratory sycytial virus，RSV)、副流感病毒
目的揭示2016年7月至2017年6月广州市诺如病毒暴发流行的源头及其规律。方法通过哨点医院和各级疾控中心收集病例信息和粪便标本，用荧光定量PCR方法对标本中的诺如病毒核酸进行检测，并对阳性标本核酸进行扩增和测序，通过BLAST比对寻找同源性最接近的参考序列并构建系统发生树。结果通过广州市感染性腹泻监测网络共收集标本854人份，患者男女性别比为1∶0.67，78.33%的病例为7岁以下学龄前儿童，
目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)感染/获得性免疫缺陷综合征(AIDS)儿童合并肺结核的临床特征与转归。方法回顾性分析23例结核分枝杆菌培养阳性的AIDS合并肺结核患儿的临床资料，包括一般资料、实验室检查、影像学资料和疾病转归。结果23例患儿CD4＋T淋巴细胞<50个/mm3占43.48%(10/23)。食欲下降、发热、咳嗽、乏力占比分别为86.95%、82.61%、82.61%、78.26%，可
目的对辽宁省首次分离2B基因型风疹病毒进行基因特征分析。方法采集风疹病例咽拭子标本，使用Vero/Slam细胞对临床标本进行病毒分离，应用逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)分别扩增风疹病毒基因型分型靶基因(E1基因739个核苷酸片段)，对扩增产物进行核苷酸序列测定，并与国内外流行2B基因型风疹病毒进行基因亲缘性关系分析。结果2018年共分离到2株2B基因型风疹病毒(RVi/Liaoning.CH
目的探讨新生儿静脉血HBsAg状态及其含量预测HBV母婴传播阻断的作用。方法从HBV母婴传播阻断效果前瞻性研究队列患者中入组HBsAg、HBeAg双阳性和HBV DNA含量>105 IU/ml孕妇及其新生儿。新生儿出生后6 h内注射200 IU乙肝免疫球蛋白(hepatitis B immunoglobulin，HBIG)，出生后1个月自愿选择注射200 IU乙肝免疫球蛋白，并按第0、1和6个月标
目的调查一起学校发生的呼吸道感染暴发疫情的流行病学特征及其病因。方法对学校呼吸道感染病例进行回顾性流行病学分析，采集患儿的咽拭子标本进行呼吸道病毒核酸检测，腺病毒(Adenovirus, AdV)阳性标本扩增六邻体基因并测序。结果所有病例全部在学校，涉及2个班级，二(3)班12例、三(4)班13例，均在2号教学楼二楼、三楼西侧。所涉病例从9月3日至9月12日共发病25例，发病高峰在10、11日，临