【摘 要】
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自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则。注射剂是风险程
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则。注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以及无菌制剂的生产特点,但是生产风险并非二者的简单加和,而是一加一远大于二的关系。本文基于质量源于设计的理念,对粉液双室袋产品的质量风险来源进行了分析。探讨了粉液双室袋产品在设计和生产过程中,需关注的关键因素,以及相应的控制策略。
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