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目的系统评价CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性。方法计算机检索Pub Med、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、Wan Fang Data和VIP数据库,搜集有关CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗晚期乳腺癌的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2017年10月13日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入4个RCT,共计2 524例患者。Meta分析结果显示:与安慰剂联合内分泌治疗相比,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗可提高晚期乳腺癌患者中位无进展生存率[RR=0.53,95%CI(0.47,0.60),P<0.000 01]和客观缓解率[RR=1.67,95%CI(1.47,1.91),P<0.000 01]。但两组在临床获益率[RR=0.59,95%CI(0.75,1.19),P=0.64]差异无统计学意义。在不良反应方面,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的嗜中性粒细胞减少[RR=49.76,95%CI(26.85,92.21),P<0.000 01]、白细胞减少[RR=48.69,95%CI(17.74,133.61),P<0.000 01]、贫血[RR=2.96,95%CI(1.61,5.42),P=0.000 5]和乏力[RR=3.11,95%CI(1.37,7.08),P=0.007]等不良反应发生率较高;而在恶心、腹泻及食欲降低发生率等方面,两组差异均无统计学意义。结论 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者可提高治疗客观缓解率和中位无进展生存率,但该方案可能导致嗜中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和乏力等不良反应的发生率升高。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。