【摘 要】
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目的 针对注射用硼替佐米中对映异构体杂质进行分析方法建立及验证,以期对注射用硼替佐米的质控提供一定的参考.方法 拟定HPLC 色谱条件,摸索异构体提取方法,对建立的方法进
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目的 针对注射用硼替佐米中对映异构体杂质进行分析方法建立及验证,以期对注射用硼替佐米的质控提供一定的参考.方法 拟定HPLC 色谱条件,摸索异构体提取方法,对建立的方法进行方法学验证,包括系统适用性、重复性、定量限和检测限、线性等.结果 提取出的样品检测峰型正常,且提取的较完全.该色谱条件下色谱柱的理论板数较高,分离度〉1.5.自身对照溶液连续进样6 针,其峰面积及保留时间的RSD 均〈2%.硼替佐米的最小检测限为0.192 ng,硼替佐米对映异构体的最小检测限为2.034 ng,均约相当于主成分的0.0
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