【摘 要】
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目的:比较分析中国和美国的嵌合抗原受体基因修饰T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)的临床试验情况。方法:检索中国和美国在clinicaltrial.gov网站上注册的CAR-
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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目的:比较分析中国和美国的嵌合抗原受体基因修饰T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)的临床试验情况。方法:检索中国和美国在clinicaltrial.gov网站上注册的CAR-T细胞临床试验,得到中国CAR-T细胞临床试验121项,美国113项,对试验规模、招募人群、研究设计、靶点、适应证等进行分析。结果:中国注册的CAR-T细胞临床试验以单中心临床试验为主,临床试验招募的受试者规模小于美国;中国招募儿童受试者的试验占43.8%,高于美国的31.8%;中国倾向于采用同时观察安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期试验设计,美国选择比较保守,倾向于从Ⅰ期试验开始;中美两国在造血系统来源的恶性肿瘤临床试验中,CAR-T细胞的靶点选择比较一致,实体瘤中CAR-T细胞靶点差异稍大。结论:中国的CAR-T细胞临床试验具有增速快、数量大、与西方先进技术代差小等特点,同时存在试验人群规模小、试验设计较为激进、安全性风险暴露不足等问题。
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