【摘 要】
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目的:建立2种注射液的无菌检查法.方法:按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求,采用薄膜过滤法,确定2种注射液是否存在抑菌性,确定阳性对照菌,选择合适的无菌试验方法确
【机 构】
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张掖市食品药品检验检测中心 甘肃 张掖 734000;嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心 甘肃 嘉峪关 730020
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目的:建立2种注射液的无菌检查法.方法:按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求,采用薄膜过滤法,确定2种注射液是否存在抑菌性,确定阳性对照菌,选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求.结果:2种注射用均存在抑菌性,不能直接进行薄膜过滤法检查,需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性.结论:2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,需用100ml/膜稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.
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