【摘 要】
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回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟药品监管和监管战略的发展历史进行了回顾,《面向2025 EMA监管科学战略》是欧洲药品管理局战略的第四阶段.通过四个阶段的战略,欧洲联盟旨在建立卓越网络工作模式,遴选公共卫生、罕见病等战略优先点,并进一步聚焦新兴科技对审评的挑战方面,监管监管科学逐步上升为欧洲药品管理局提升监管能力,应用对日新月异的药物研发创新挑战的一种新方法.
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟药品监管和监管战略的发展历史进行了回顾,《面向2025 EMA监管科学战略》是欧洲药品管理局战略的第四阶段.通过四个阶段的战略,欧洲联盟旨在建立卓越网络工作模式,遴选公共卫生、罕见病等战略优先点,并进一步聚焦新兴科技对审评的挑战方面,监管监管科学逐步上升为欧洲药品管理局提升监管能力,应用对日新月异的药物研发创新挑战的一种新方法.
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