【摘 要】
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目的探究阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法采用四因素三水平正交实验设计,以相似因子为评价指标,对风险评估确定的高风险因素羟丙纤维素用量、交联羧甲纤维素钠用量、包衣增重
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,华北制药集团新药研究开发有限责任公司
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目的探究阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法采用四因素三水平正交实验设计,以相似因子为评价指标,对风险评估确定的高风险因素羟丙纤维素用量、交联羧甲纤维素钠用量、包衣增重和聚山梨酯80用量进行考察,确定阿托伐他汀钙片的最佳处方工艺条件,并对优化的试验结果考察其体外溶出。结果最优用量为:羟丙纤维素2%、交联羧甲纤维素钠6%、聚山梨酯800.4%和包衣增重3%(2%~4%均可);体外溶出结果表明,四种溶出介质中f2因子均大于50,溶出行为与原研药相似。结论制备的阿托伐他汀钙片具有较理想的溶出行为,有进一步开发的价值。
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