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目的评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组)。疗程5 d。观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效。结果 (1)进入全分析数据集(FAS)317例,符合方案数据集(PPS)284例,安全性分析集(SS)324例。(2)有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P<0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组。中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P<0.001)。咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P<0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P<0.001)。其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P<0.05)。PPS分析与FAS分析,结论一致。(3)安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变。结论蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势。试验中,各组均未发现不良反应。推荐临床应用低剂量方案治疗。