【摘 要】
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目的:建立火焰原子吸收分光光度法,研究氯化钾缓释片在健康人体的生物等效性。方法:试验采用两周期随机交叉试验设计,20名健康受试者分别口服试验制剂或参比制剂3.0g,每一周
【机 构】
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山东大学药学院,菏泽市立医院药剂科,山东大学齐鲁医院临床药理研究所,
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目的:建立火焰原子吸收分光光度法,研究氯化钾缓释片在健康人体的生物等效性。方法:试验采用两周期随机交叉试验设计,20名健康受试者分别口服试验制剂或参比制剂3.0g,每一周期给药后收集0~1,1~2,2~4,4~6,6~8,8~10,10~12,12~15,15~24h尿液,记录体积,取10mL于-20℃贮存备测。一周后重复上述试验。以给药后0~48h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果:氯化钾缓释片试验制剂与参比制剂主要药动学参数t1/2分别为(3.6±1.7)和(4.0±1.9)h,尿最大排泄量Amax分别为(7.7±1.8)mmol和(7.1±2.2)mmol,tmax分别为(5.4±2.3)h和(4.3±3.0)h,24h尿累积排泄总量分别为(28.5±5.2)mmol和(27.9±4.7)mmol。试验制剂氯化钾缓释片相对生物利用度F为(103.6±20.1)%。结论:2种氯化钾缓释片具有生物等效性。
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