【摘 要】
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本着"服务创新驱动、保障药品质量安全"的宗旨,为支持和推动嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)类免疫细胞产品的产业化进程,探讨风险控制策略,并按
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本着"服务创新驱动、保障药品质量安全"的宗旨,为支持和推动嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)类免疫细胞产品的产业化进程,探讨风险控制策略,并按药品管理规范指导和规范这类产品的产业化,由上海药品审评核查中心组织发起,上海市免疫细胞治疗产业联盟的相关企业共同参与,起草编撰了《自体CAR-T免疫细胞产品生产指南(讨论稿)》。该生产指南经过业界专家的多次讨论和多方征求意见,现已形成初稿,本文就其编撰及内容作一简要介绍并提出相关思考,希望能给业界提供参考和借鉴。
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